日本醫藥品醫療機器綜合機構將設曼谷代表處
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【編譯繁華田／曼谷報導】日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）加緊於2025年在曼谷開設代表處，希望支持日本製藥公司進軍泰國-東盟市場。 據悉，負責評估藥品和醫療器材安全性和有效性的日本醫藥品醫療機器綜合機構，準備於2025年3月在曼谷設立代表處，支持日本製藥公司打入泰國和東盟市場。將在泰國開設的辦事處將成為東南亞的區域中心，負責與各國機構協調有關日本公司藥品檢查的事宜，希望能加快日本企業藥品銷售的速度。 日本厚生勞動省一位官員解釋說，過去許多國家的藥品監管機構往往更重視美國FDA或聯合國WHO等較大機構的評估，考慮批准某種藥物在其國家銷售。 因此，如果日本能激勵這些國家的藥品監管機構，這就是一個機會。PMDA的評估結果值得信賴，可以幫助已經獲得PMDA批准的日本企業的藥品更快地在泰國銷售，通過曼谷代表處，將有助於支持各國監管機構的工作，例如將日文文件翻譯成英語、就正在評估的藥物提供建議。 我們的主要目標是將優質藥品帶入亞洲，如果有更多PMDA核准的藥物在亞洲使用，這對日本製藥公司也將有利。 然而，一些專家對這項計畫表示懷疑，因為日本的創新藥品監管體系落後於西方國家。 東京大學藥學院副教授Shunsuke Ono解釋說，日本企業目前開發新藥的能力仍遠遠落後於西方製藥公司，這種差距可能會讓日本很難被視為樞紐而進軍到東南亞醫藥市場。 此外，醫藥市場的巨大經濟潛力使得各國政府都想控制這個市場，而不是接受國外的支持和幫助。 日本政府也意識到了這一點，所以計畫改變他們的藥物審批政策。如果藥物通過了研究和試驗，那麼所有的條件和程序都可以在國外完成，無需對日本患者進行進一步的研究實驗。 |
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